Kbio 동물실험운영위원회

• 제1조(목적) 이 규정은 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하고, 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성을 확보하기 위하여 오송첨단의료산업진흥재단(이하 “재단”이라 한다)에 설치하는 실험동물운영위원회(이하 “위원회”라 한다)의 구성과 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
• 제2조(적용범위)
  1. 이 규정은 재단에 소속한 연구원(기술원 및 비정규직 등을 포함한다.)이 재단 직무(외부위탁과제를 포함한다)와 관련하여 동물실험을 수반하는 연구.조사 및 교육 훈련 등의 업무에 대하여 적용한다.
  2. 이 규정은 재단의 동물실험 및 실험동물의 생산.도입.관리.실험.이용.사후처리와 동물실험시설의 관리.운영에 대하여 적용한다.
• 제3조(기능)
  1. 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의.의결한다.
     1. 1) 동물실험계회의 윤리적 과학적 타당성 심의 및 승인에 관한 사항
     2. 2) 동물실험(유해물질을 이용한 동물실험의 적정성 평가 포함) 및 동물실험시설 운영에 관한 규정 등의 심의와 운용실태 평가 등에 관한 사항
     3. 3) 실험동물의 생산 도입 관리 실험 이용 사후처리 및 동물실험시설 운영에 관하여 위원회 심의가 필요한 사항
     4. 4) 그 밖의 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하기 위해 위원장이 상정하는 사항
  2. 위원회는 동물실험시설 종사자 및 동물실험을 수행하는 연구자에 대해 교육.훈련을 실시한다.
  3. 위원회는 동물실험 실태조사를 실시하고, 그 결과를 이사장에게 보고한다.
  4. 동물보호법이나 실험동물에관한 법률 등의 상위법이 개정되면 그 내용을 반영한다.
• 제4조(구성)
  1. 위원회는 위원장 1명을 포함하여 4명 이상 15명 이하의 위원으로 구성한다.
  2. 위원은 다음 각 호에 해당하는 사람 중에서 이사장이 위촉하며 위원장은 위원 중에서 호선한다.
     1. 1) 재단에서 동물실험을 수행하는 연구부서에 소속된 연구원 중에서 이사장이 위촉하는 자
     2. 2) 「수의사법」 제2조제1호에 따른 수의사로서 동물보호 및 복지 분야에 대한학식과 경험이 풍부한 자 중에서 이사장이 위촉하는 자
     3. 3) 「동물보호법 시행령」 제6조제2항에 따른 민간단체가 동물보호에 관한 학식과 경험이 풍부하다고 인정하여 추천한 자로서 일정한 자격기준을 갖춘 자
     4. 4)동물실험 분야에서 박사학위를 취득한 사람으로서 동물실험을 관리하거나 동물실험 업무를 한 경력이 있는 사람
     5. 5)변호사 또는 「고등교육법」제2조에 따른 대학 또는 전문대학에서 법학을 담당하거나 동물보호 복지학을 담당하는 교수
  3. 「동물보호법 시행규칙」 제28조에 따른 재단과 이해관계가 없는 자를 위원의 3분의 1이상 포함하여야 하며, 제2항 제2호 및 제3호에 해당하는 위원은 각각 1명이상 포함하여야 한다.
  4. 위원의 임기는 2년으로 하며, 연임할 수 있다. 단, 위원 구성이 변경되면 30일 이내에 농림축산검역본부장에게 통지하여야 한다.
  5. 위원회에 재단의 실험동물센터 소속 직원 중에서 간사 1인 이상을 둔다. 간사는 위원회의 심의 및 행정업무를 지원한다.
• 제5조(위원장 직무)
  1. 위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 운영 및 업무에 관한 사항을 총괄한다.
  2. 위원장은 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없거나 위원회의 원활한 운영을 위하여 위원 중에서 부위원장을 지명하여 직무를 대행하게 할 수 있다.
• 제6조(회의)
  1. 위원회의 회의는 다음 각 호의 경우, 위원장이 소집하고 이를 주재한다.
     1. 1) 재단 이사장의 회의 소집 요구가 있는 때
     2. 2) 위원의 1/3 이상으로부터 회의 소집 요구가 있는 때
     3. 3) 그 밖에 위원장이 긴급하게 소집할 필요가 이싸고 인정하는 때
  2. 위원회는 매년 2회 이상 대면회의를 소집한다. 다만, 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 서면의결이 필요하다고 인정하는 안건의 경우에는 서면심의로 이를 대체할 수 있다. 또한, 동물실험계획의 심의는 기본적으로 온라인 심의 시스템을 이용하여 심의하며, 필요한 경우 대면회의를 개최하여 심의할 수도 있다.
  3. 위원장은 회의를 소집하고자 할 때에는 회의 일시.장소 및 상정하는 안건을 회의개최 3일전까지 위원에게 통지하여야 한다. 다만, 제2항 단서의 규정에 따라 서면심의 또는 온라인 심의를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
  4. 회의는 재적위원 과반수 출석으로 개의하고 출석위원 과반수 찬성으로 의결한다. 단, 제4조제2항제2호 및 제3호에 따라 위촉된 위원이 1인 이상 출석하여야 한다.
  5. 위원장은 위원회에 상정된 안건에 대하여 당사자 또는 관계자를 회의에 참석시켜 의견을 들을 수 있다.
• 제7조(사전검토)
  1. 위원장은 간사로 하여금 위원회에 상정하는 안건을 미리 검토하게 할 수 있다.
  2. 제1항의 규정에 의한 사전검토를 한 간사는 그 결과 보고서를 위원회에 제출하여야 하며, 위원장은 위원회에서 이를 설명하게 할 수 있다.
• 제8조(심의방법, 심의평가기준 등)
  1. 재단 직무와 관련하여 동물실험을 실시하고자 하는 자는 동물실험계획승인신청서(신규, 재승인 또는 변경승인 신청서)를 작성하여 필요한 자료와 함께 동물실험 관리시스템을 이용하거나 서면으로 위원회에 제출하여야 한다.
  2. 신규로 동물실험신청을 하는 경우는 다음 각 호와 같으며, 위원회는 1년 단위로 동물실험계회을 승인하는 것을 원칙으로 한다.
     1. 1) 신규과제에서 동물실험이 필요한 경우
     2. 2) 연속과제에서 연차마다 다른 동물실험을 실시할 경우 당해 연도에 해당하는 동물실험
     3. 3) 기존에 승인받은 동물실험계획 중 제4항에 따른 변경승인신청의 각 호에 해당하지 않는 경우
     4. 4) 완료된 과제에 대해 추가로 동물실험이 필요한 경우
  3. 매년 동일한 동물실험이 반복되는 경우에는 위원회가 최대 3년간 이를 승인할 수 있으며, 이 경우 해당과제책임자는 최초 승인 다음 연도부터 동물실험계획 재승인신청서를 작성하여 매년 위원회에 제출하여야 한다.
  4. 이미 승인받은 동물실험계획 중 다음 각 호에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 동물실험계획 변경승인신청을 하여야 한다.
     1. 1) 비생존 수술에서 생존 수술로 변경
     2. 2) 동물 종 변경 또는 사용 마리수 증가
     3. 3) 생물학적 위해물질의 사용 변경
     4. 4) 시료채취 및 투여, 장소의 변경
     5. 5) 진정·진통·마취 방법
     6. 6) 안락사 방법
     7. 7) 과제책임자 또는 수행자
     8. 8) 실험기간의 변경 또는 3개월 이내의 실험기간 연장
  5. 위원이 위원회 회의에 상정된 안건을 심의·평가함에 있어 중점적으로 검토하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.<개정 2013.7.15>
     1. 1) 동물실험의 필요근거
     2. 2) 동물구입처의 적정성(식품의약품안전처에 실험동물공급자로 등록된 업체이어야 함)
     3. 3) 동물실험의 대체방법 사용 가능성 여부
     4. 4) 동물실험 및 실험동물관리 등과 관련하여 동물복지와 윤리적 취급의 적정성 여부
     5. 5) 실험동물의 종류 선택과 그 수의 적정성 여부
     6. 6) 실험동물의 안락사 방법의 적정성과 인도적 종료시점의 합리성 여부
     7. 7) 실험동물이 받는 고통과 스트레스의 정도
     8. 8) 동물실험 중에 실험동물의 고통이 수반되는 경우 고통감소방안 및 그 적정성 여부
     9. 9) 유기동물 및 맹도견·안내견 등 인간을 위하여 사역한 동물을 대상으로 하는 동물 실험의 원칙적인 금지의 준수 여부
     10. 10) 외국으로부터 수입된 실험동물을 사용하고자 하는 경우 해당 정부기관이 인정하는 동물시설에서 생산된 실험동물 또는 실험동물의 품질검사를 수행하는 외국의 기관이나 시설로부터 품질이 확보된 실험동물의 사용 여부
     11. 11) 실험동물의 윤리적 취급과 실험에 관련된 지식 및 훈련이수 정도
     12. 12) 그 밖의 위원회가 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 필요하다고 인정하는 사항
  6. 위원은 위원회에 상정된 안건 중 동물실험계획이 수반되는 안거에 대하여 심의·평가·의결하여야 한다. 이미 승인 받은 동물실험계획서의 변경에 대한 승인여부를 의결하는 경우에도 이와 같다.
  7. 재단 내 모든 동물 구입 및 실험은 위원회의 동물실험계획 승인을 받은 후 실시하여야 한다. 다만 긴급하거나 부득이한 사유로 사후심의를 할 수 있는 경우는 위원장이 별도로 정한다.
  8. 위원회의 심의 및 승인은 '실험동물운영위원회 운영(SOP-TO-011)'에 따라 실시한다.
• 제9조(보고 및 통지)
  1. 위원회는 재단의 동물사육 및 관리, 동물실험 실태에 대한 위원회의 평가결과를 연1회 이사장에서 종합적으로 보고하며, 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 이사장에게 필요한 조치사항을 요구할 수 있다.
  2. 위원장은 위원회에서 승인된 안건에 대해 승인번호를 부여하고 과제책임자에게 통보한다.
  3. 이사장은 다음 각 호의 사항이 포함된 운용실적보고서를 다음 연도 1월말까지 농림축산검역본부장에게 제출한다.<개정 2013.7.15>
     1. 1) 동물실험계획 심의·의결 현황
     2. 2) 동물실험시설 실태조사 및 미비점 개선 방안
     3. 3) 동물실험 및 시설, 교육·훈련 사항 등에 관한 권고사항
  4. 이사장은 법률 제22조에 따라 실험동물 사용현황, 폐기물 처리현황, 재해유발 또는 생물학적 위해물질 사용현황 및 재해 발생 현황 등의 사항이 포함된 동물실험실적보고서를 다음 연도 1월 말까지 식품의약품안전처장에게 보고한다.
• 제10조(위원의 제척·회피)
  1. 위원장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 당해 심의대상 안건의 심의·의결에서 반드시 제척하여야 한다.
     1. 1) 위원이 당해 심의안건에 관하여 연구·개발 또는 이용 등에 직접 참여하거나 관여하는 경우
     2. 2) 위원이 당해 심의안건에 이해관계인인 경우
  2. 위원이 제1항 각 호의 사유에 해당하는 때에는 스스로 그 안건의 심의·의결을 회피할 수 있다.
• 제11조(점검 및 불만사항 처리)
  1. 위원회는 동물실험계획 승인 후 연1회 이상 다음 각 호의 사항에 대하여 점검을 실시하여야 하며, 위원장은 간사에게 권한을 위임하여 이를 대신하게 할 수 있다.
     1. 1) 승인된 방법에 의한 동물실험 실시 여부 확인
     2. 2) 동물실험과 관련된 사항에 대한 논의 및 실험자 등의 질문사항에 대한 검토
     3. 3) 동물실험과 관련된 불만족 사항 접수 및 이에 대한 개선방안 마련
  2. 위원회는 승인된 계획과 일치하지 않는 방법으로 진행중인 실험에 대해서는 이를 승인철회 또는 중지하게 할 수 있다.
  3. 위원회는 승인된 동물실험절차를 따르지 않는 연구에 대해 다음과 같이 조치할 수 있다.
     1. 1) 상담 및 특별교육
     2. 2) 경고장
     3. 3) 동물 사용 또는 실험수행에 대한 일시적 또는 제한적 취소
  4. 위원장은 점검결과 및 조치사항을 지체없이 재단 이사장에게 보고한다. 간사가 위원장으로부터 권한을 위임받아 대신 점검을 실시한 경우에는 그 즉시 위원장과 재단 이사장에게 보고하여야 한다.
• 제12조(수당 등)
  1. 재단 소속직원이 아닌 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 위원회 회의 참석 및 자문 등에 따른 별도의 경비를 지급할 수 있다.
  2. 제1항의 규정에 따라 위원에게 지급하는 수당 및 자문에 따른 경비 지급 기준은 이사장이 별도로 정한다.
• 제13조(비밀유지·공개)
  1. 위원은 직무에 따라 취득한 비밀유지를 위해 서약서를 작성하여 이사장에게 제출하여야 한다.
  2. 위원은 그 직무를 수행함에 있어 알게된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 되며, 이를 위반할 경우 「동물보호법」 제46조의 처벌을 받게 된다.
• 제14조(기록유지 및 보관) 위원회는 작성된 회의록과 동물실험계획서 및 심의평가서 등의 자료를 실험 종료 후 3년간 보관하여야 한다. 필요한 경우 그 외의 기록도 3년간 보관하도록 한다.
• 제15조(운영세칙) 이 규정에서 정한 사항 외에 위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

부칙

이 규정은 이사회에서 의결된 날부터 시행한다.

부칙

이 규정은 이사회에서 의결된 날부터 시행한다.

부칙 <2016.12.>

이 규정은 이사회에서 의결된 날부터 시행한다.