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Kbio 동물실험운영위원회

생물안전관리규정

제정 2020. 12. 18. 규정 제104호

제 1 장 총 칙

  • 제1조(목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 (이하 “유전자변형생물체법”이라 한다)등 관계법령에 따라 오송첨단의료산업진흥재단 (이하 “재단”이라 한다) 내 생물안전 연구시설의 생물안전 관리에 관한 기준을 확립하고 사고예방 및 그 대책을 수립함에 있어 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
  • 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
    1. “생물체”란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.
    2. “실험실”이란 실험을 실시하는 벽과 문으로 격리된 방을 말한다.
    3. “실험구역”이란 출입자의 관리를 위하여 다른 구역으로부터 격리된 실험실, 복도 등으로 구성되는 구역을 말한다.
    4. “유전자변형생물체”란 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.
      1. 가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술
      2. 나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술
    5. “숙주”란 유전자재조합실험에서 유전자재조합분자가 도입되는 세포를 말한다.
    6. “벡터”란 유전자재조합실험에서 숙주에 이종의 DNA를 운반하는 DNA를 말한다.
    7. “유전자재조합분자”란 어떤 세포 내에서 복제 가능한 DNA(벡터)와 이종의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험관 안에서 결합시켜 제작한 DNA를 말한다.
    8. “유전자재조합실험”이란 유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실험, 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험을 말한다.
    9. “감염성 물질”이란 병원체를 보유한 것으로 추정되는 물질 또는 병원체를 보유하는 물질로서 검체, 배양체, 병원체 등을 말한다.
    10. “병원체” 사람, 동물 및 식물 등의 생물체에 질병을 일으킬 수 있는 박테리아, 바이러스, 리케치아, 기생충, 곰팡이 및 프리온 등의 미생물(유전자변형 미생물 포함)을 말한다.
    11. “고위험병원체”라 함은 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병 병체를 말한다.
    12. “생물안전”이란 잠재적으로 인체 및 환경 위해 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 실험자 및 국민의 건강을 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치를 말한다.
    13. “생물안전 관련 실험”이란 생물안전관련 생물체를 제작하거나 이용하는 모든 실험을 말한다.
    14. “생물안전 연구시설”이란 유전자변형생물체 개발 또는 생물안전 관련 실험을 위하여 연구자의 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어·조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말하며 신고 또는 승인의 신청 단위가 된다.
    15. “실험실 안전사고”라 함은 실험실에서 실험 활동과 관련하여 실험종사자가 부상·질병·신체상해·사망 등 생명 및 신체상의 손해를 입거나 실험실의 시설·장비 등이 훼손되는 것을 말한다.
  • 제3조(적용범위) 재단의 생물안전 연구시설의 관리와 실험・연구종사자의 안전 확보에 관한 관계법령과 기타 별도로 규정한 것을 제외하고 이 규정을 따른다.

제 2 장 역할과 책임

  • 제4조(시험・연구기관장)
    1. 재단의 이사장은 재단 내에서 수행되는 생물실험의 생물안전에 대한 책임을 지며 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
      1. 생물안전위원회의 구성・운영 및 생물안전관리책임자의 임명
      2. 자체 생물안전관리규정의 제・개정
      3. 생물안전 연구시설의 설치・운영에 대한 관리 및 감독
      4. 기관 내에서 수행되는 생물안전 관련 실험에 대한 관리 및 감독
      5. 시험・연구종사자에 대한 생물안전 교육・훈련 및 건강관리 실시
      6. 기타 생물안전 관련 실험의 생물안전 확보에 관한 사항
      7. 윤리적 문제발생의 사전방지에 필요한 조치 강구
    2. 이사장은 재단 내 각 생물안전 연구시설의 안전유지 및 관리를 철저히 함으로써 실험실안전 및 생물안전을 확보하여야 한다.
    3. 이사장은 재단 내 생물안전 연구시설 및 생물안전 관리에 관한 중요사항을 심의하기 위하여 “생물안전위원회”를 둔다.
    4. 이사장은 재단 내 생물안전 연구시설의 안전한 환경을 확보하기 위해 생물안전관리책임자를 임명해야하며, 생물안전관리부서, 생물안전관리자 및 의료관리자 등을 지정할 수 있다.
  • 제5조(생물안전관리책임자) 사장은 생물안전관리책임자를 관계법령에 따라 임명하며, 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 이사장을 보좌한다.
    1. 재단 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항
    2. 재단 내 생물안전 교육・훈련 이행에 관한 사항
    3. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항
    4. 생물안전에 관한 국내・외 정보수집 및 제공에 관한 사항
    5. 기타 재단 내 생물안전 확보에 관한 사항
    6. 생물안전위원회 운영에 관한 사항
  • 제6조(생물안전관리자)
    1. 생물안전관리자는 관계법령에 따라 이사장이 지정하며, 제5조 각 호의 사항에 관하여 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다.
    2. 생물안전관리자는 기관의 규모와 특성을 고려하여 기관 단위, 부서 단위 또는 연구실 단위로 1인을 지정할 수 있다.
  • 제7조(시험・연구책임자) 생물안전에 관한 실험을 하는 시험・연구책임자는 생물안전관리규정을 숙지하고 생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 지식 및 기술을 갖추어야 하며 다음 각 호의 임무를 수행한다.
    1. 해당 생물안전 관련 실험의 위해성 평가
    2. 해당 생물안전 관련 실험의 관리・감독
    3. 시험・연구종사자에 대한 생물안전 교육・훈련
    4. 유전자변형생물체의 취급관리에 관한 사항의 준수
    5. 실험생물체 등의 사용・폐기 등 관리에 대한 책임
    6. 비상연락망 유지 및 보안강화
    7. 안전사고 처리 및 보고, 사고보고서 작성
    8. 실험실 특성에 맞는 실험실안전 및 생물안전 수칙 작성 및 배치 등
    9. 기타 해당 생물실험의 생물안전 확보에 관한 사항
    10. 해당 실험실의 안전현황, 유해인자별 위험분석, 안전・비상조치계획에 대한 사전유해인자 위험분석
  • 제8조(시험・연구종사자) 생물안전에 관한 실험을 하는 시험・연구종사자는 다음 각 호의 사항을 준수한다.
    1. 생물안전 교육・훈련 이수
    2. 생물안전관리규정 준수
    3. 자기 건강에 이상을 느낀 경우, 또는 중증 혹은 장기간의 병에 걸린 경우 시험・연구책임자 또는 이사장에게 보고
    4. 실험실 안전 수칙 및 사고 발생 시 대처요령 등 준수
    5. 실험실 안전 및 생물 안전이 환경에 영향을 미칠 우려가 있을 경우 즉시 보고 및 조치 강구
    6. 사고나 상해 발생 시 즉시 보고
    7. 기타 해당 생물안전 관련 실험의 위해성에 따른 생물안전 준수사항의 이행
  • 제9조(설치・운영책임자) 설치‧운영책임자는 생물안전 연구시설을 사용하는 관계부서의 장 또는 시험·연구책임자가 되며, 생물 안전사고의 발생을 방지하고 다음 각 사항을 수행한다.
    1. 생물안전연구시설 등록
    2. 생물안전연구시설 운영・관리 및 안전점검
    3. 생물안전연구시설 출입자 관리
    4. 생물안전연구시설의 설비 및 장비의 유지, 관리, 보수, 검교정 등
  • 제10조(생물안전위원회)
    1. 생물안전위원회(이하 “위원회”이라 한다)는 재단에서 수행하는 생물위해 가능성이 있는 연구에 대한 생물안전 사항을 평가하여 시험・연구종사자가 안전하고 효율적으로 실시될 수 있도록 구성한다.
    2. 위원회는 위원장 1인 및 생물안전관리책임자 1인, 외부위원 1인을 포함한 5인 이상의 내・외부위원으로 구성해야 한다.
    3. 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
      1. 유전자재조합실험의 위해성평가 심사 및 승인에 관한 사항
      2. 생물안전 교육·훈련 및 건강관리에 관한 사항
      3. 생물안전관리규정의 제·개정에 관한 사항
      4. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

제 3 장 생물안전관리

  • 제11조(실험실 안전수칙)
    1. 시험・연구종사자는 병원성미생물, 감염성 물질 및 고위험병원체 등의 취급에 있어 관계법령에 따라 안전관리에 성실히 임해야 한다.
    2. 시험・연구종사자는 실험실에서 취급하는 전기, 가스, 폐기물 등의 안전관리를 위하여 안전관련 법령 및 재단 「안전・보건관리 규정」을 준수한다.
  • 제12조(유전자변형생물체의 사용) 유전자변형생물체의 개발 또는 실험의 실시는 유전자변형생물체법에 따라 실험에 적합한 생물안전등급의 신고 또는 허가가 된 생물안전 연구시설에서 진행하여야 한다. 다만, 생물안전등급은 위해성평가 및 생물안전위원회의 심의를 거쳐 달리 분류할 수 있다.
  • 제13조(유전자변형생물체의 취급관리)
    1. 유전자변형생물체의 취급관리는 다음 각 호의 사항을 따라야 한다.
      1. 이동시에는 시험・연구용 유전자변형생물체를 밀폐하여 운송하도록 할 것
      2. 유전자변형생물체의 취급・관리에 적합한 전담자 또는 책임자를 지정할 것
      3. 유전자변형생물체의 취급・관리를 위한 설비가 본래의 성능이 발휘될 수 있도록 적정하게 유지・관리할 것
      4. 유전자변형생물체의 취급시 주의사항 및 위해방지를 위한 비상조치방법을 알고 있을 것
    2. 시험・연구책임자 또는 설치・운영책임자는 시험・연구용 등의 유전자변형생물체의 취급・관리를 위하여 필요한 서류를 작성하고 보관 하여야 한다.
    3. 실험종료 후에는 유전자변형생물체를 적절한 방법으로 완전히 불활화한 후 폐기해야 한다.
  • 제14조(감염성물질의 취급) 감염성물질의 사용・보관・운반・처리에 관한 사항은 질병관리본부의 「감염성물질 안전수송 지침」에 따른다.
  • 제15조(건강관리) 이사장은 시험·연구종사자 등의 건강관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 실시하여야 한다.
    1. 재단 「안전・보건관리 규정」에 따른 건강진단
    2. 실험구역 내에 감염사고의 우려가 있는 경우 적절한 사전·사후 조치

제 4 장 생물안전 연구시설 운영관리

  • 제16조(생물안전 연구시설 운영관리) 이사장은 개발 또는 실험하는 생물체의 위해성 및 개발・실험의 위험성을 평가하여, 해당 법규, 규정 및 지침에 따라 연구시설의 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 한다.
  • 제17조(생물안전 연구시설 사용)
    1. 시험・연구책임자는 관계법령에 따라 해당 위원회 위원장에게 연구계획에 대한 심의를 신청하여야 한다.
    2. 해당 위원회는 심의 및 검토 후 심의 결과에 따라 연구계획에 대한 승인여부를 결정하고, 그 결과를 시험・연구책임자에게 통보한다.
  • 제18조(교육・훈련 등) 이사장은 생물안전 관련 실험의 생물안전 확보를 위하여 시험・연구종사자에게 유전자변형생물체 안전관리 교육을 관계법령에 따라 실시해야 한다.
  • 제19조(폐기물의 처리) 의료폐기물의 수집・운반・관리・배출은 「폐기물관리법」 및 재단 폐기물 관리에 관한 규정에 따른다.

제 5 장 생물안전 연구시설 안전관리

  • 제20조(안전점검의 방법)
    1. 생물안전관리책임자는 생물안전 연구시설의 안전관리 실태에 대한 현장점검을 실시할 수 있다.
    2. 생물안전관리책임자는 일상점검, 현장점검 등의 안전점검 결과 문제점이 발견된 경우 설치・운영책임자에게 필요한 조치를 요청할 수 있다.
  • 제21조(위험 예방) 위해물질을 다루는 실험을 수행하는 경우 설치・운영책임자는 동물, 사람 및 환경오염과 위해의 방지를 위하여 실험구역에 관계자 이외의 출입을 제한하는 등의 필요한 조치와 안전 대책을 강구하여야 한다.
  • 제22조(사고발생시 행동요령) 시험・연구종사자는 비상시를 대비하여 비상연락망 및 사고시 행동요령을 숙지하여, 사고 발생 시 재단 관련 세부 지침 등에 따라 행동하여야 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규정은 이사회에 의결된 날부터 시행한다.

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